Validação do Sistema de Água Purificada
Todos os sistemas de água para uso farmacêutico, cosméticos e saneantes são considerados sistemas críticos de qualidade e de impacto direto na qualidade e segurança dos produtos, portanto devem ser qualificados. As qualificações devem seguir procedimentos previamente escritos e aprovados. Os dados obtidos devem ser devidamente registrados e revisados para aprovação. Devem ser consideradas no processo de qualificação possíveis variações sazonais que venham a afetar a qualidade da água para uso farmacêutico.
Qualificação de Instalação
Verificação dos seguintes itens:
- Pernas mortas,
- Sanitariedade dos componentes,
- Drenabilidade,
- Material de construção,
- Verificar requisitos de identificação, documentação, especificações instalações de suporte,
- Sistemas de controles,
- Passivação,
- Limpeza e estanqueidade
- Calibração dos sensores
- Inclusão dos componentes dos sistemas ou subsistemas em planos
- de manutenção preventiva e plano de calibração
- Verificar procedimento/Plano de Sanitização/Limpeza do sistema
- Verificar tanques, bombas, trocadores
Documentos:
- Certificado da corrida (tubulações)
- Certificado de calibração válvulas e instrumentos
- Relatório de Passivação
- Folha de verificação dos componentes
- Relatório de testes hidrostático
- Certificado de Rugosidade
- Documentação das soldas
Qualificação de Operação:
A Qualificação de Operação deverá demonstrar atendimento às especificações
funcionais do sistema tendo em vista a avaliação de parâmetros críticos.
Parâmetros críticos de operação de um sistema de água:
-
Temperatura do tanque;
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Temperatura do anel;
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Vazão (velocidade do anel);
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Pressão do sistema;
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Condutividade (em linha)
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Ciclo de sanitização (mais crítico em sistemas frios);
-
Simultaneidade de consumo
Qualificação de Desempenho:
Uma abordagem de três fases deve ser usada para satisfazer o objetivo de comprovar a confiabilidade e robustez do sistema em operação, durante um período prolongado. Geralmente essas fases são denominadas Fase 1, Fase 2 e Fase 3.
A Fase 1:
Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo.
Na execução da Fase 1 devem ser realizadas amostragens diárias ou monitoramento contínuo da água de alimentação para verificar a sua qualidade. Um período de teste de duas semanas deve ser feito para monitorar o sistema intensivamente. A seguinte abordagem deve ser adotada:
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Realizar testes químicos e microbiológicos de acordo com um programa previamente definido.
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Amostrar ou monitorar a água de alimentação diariamente para verificar a sua qualidade.
-
Amostrar ou monitorar continuamente a qualidade da água após cada etapa do processo de purificação.
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Amostrar ou monitorar continuamente cada ponto de uso e outros pontos de amostragem definidos.
-
Desenvolver especificações de operação apropriadas.
-
Desenvolver e finalizar os procedimentos de operação, limpeza, sanitização e manutenção.
-
Demonstrar a produção e distribuição da água na qualidade e quantidade requerida.
-
Utilizar e aprimorar os procedimentos de operação, manutenção, sanitização e solução de problemas.
-
Verificar provisoriamente os níveis de alerta.
Na Fase 2:
Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo.
Por um período adicional de duas semanas , deve ser realizado o monitoramento intensivo durante a implementação de todos os procedimentos aprimorados após a finalização satisfatória da Fase 1. O plano de amostragem deve ser o mesmo da Fase 1.. A abordagem deve também:
-
Demonstrar a operação consistente dentro das especificações estabelecidas.
-
Demonstrar produção e distribuição consistentes de acordo com os procedimentos operacionais padrão.
Na Fase 3:
Monitoramento químico e microbiológico semanal durante 1 ano em todos os pontos de consumo. Esta fase deverá demonstrar que os dados não são afetados pelas variações sazonais e estas variações não afetam a operação dos sistemas e a qualidade química e microbiológica da água.
Os objetivos dessa etapa da qualificação são:
-
Demonstrar desempenho confiável durante um período longo de produção.
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Assegurar que as variações sazonais sejam avaliadas.
Documentos mínimos necessários para a realização da validação do sistema de água.
1. Programa de calibração dos instrumentos
2. Programa de manutenção preventiva
3. Histórico de manutenção corretiva
4. POPs do sistema de água:
5. Análise de risco do sistema de água.
6. Protocolo de Qualificação de Instalação.
7. Folhas de testes de Qualificação de Instalação.
8. Relatório de Qualificação de Instalação.
9. Protocolo de Qualificação de Operação.
10. Folhas de testes de Qualificação de Operação.
11. Relatório de Qualificação de Operação.
12. Protocolo de Qualificação de Desempenho – Fase 1
13. Plano de amostragem (micro e físico-químico) e critério de aceitação da Qualificação de Desempenho – Fase 1
14. Laudos de análises (micro e físico-químico) das amostras de todos os pontos durantes 15 dias da Fase 1
15. Relatório de Qualificação de Desempenho – Fase 1
16. Protocolo de Qualificação de Desempenho – Fase 2
17. Plano de amostragem (micro e físico-químico) e critério de aceitação da Qualificação de Desempenho – Fase 2
18. Laudos de análises (micro e físico-químico) das amostras de todos os pontos durantes 15 dias da Fase 2
18. Relatório de Qualificação de Desempenho – Fase 2
19. Protocolo de Qualificação de Desempenho – Fase 3
20. Plano de amostragem (micro e físico-químico) e critério de aceitação da Qualificação de Desempenho – Fase 3
21. Laudos de análises (micro e físico-químico) das amostras de todos os pontos durante 11 meses (no mínimo) da Fase 3.
22. Relatório de Qualificação de Desempenho – Fase 3
23. Relatório de Monitoramento.
24. Análise estatística